Elupäästev meditsiiniseadmete testimise valge raamat

Keerukate meditsiiniseadmete, näiteks ultraheliseadmed, infusioonpumbad, kopsuventilaatorid, diagnostika tööjaamad, robotjuhtimisega kirurgiaseadmed ja telemeditsiiniseadmed, kasutamisega on seotud riskid mis sõltuvad mehaanika keerukusest. Näiteks Sa ei soovi hambaarsti toolis surma saada, kui puur läheb ootamatult pinge alla. Vältimaks selliseid „ootamatusi“ koostati meditsiiniseadmete valge raamat.

Patsiendi ja kasutaja suurema ohutuse tagamiseks tuleb kasutajatel ja meditsiiniasutustel täita meditsiiniseadmetele kehtivaid testimis- ja aruandluskohustusi. Kõikide meditsiiniasutuste meditsiiniseadmete elektriohutust tuleb perioodiliselt ja remondijärgselt testida vastavalt standardile EVS-EN 62353:2015 tootja poolt määratud ajavahemike järel, mis on enamasti 6 kuni 36 kuud. Samuti tuleb paljusid igapäevaselt kasutatavaid seadmeid hooldada või kalibreerida teatud ajavahemike järel. Meditsiiniasutus vastutab tagajärgede eest juriidiliselt vastavalt Meditsiiniseadme seadusele, kui neid protseduure ei järgita. Seadused ja direktiivid kohustavad meditsiinilisi elektriseadmeid testima enne kasutuselevõttu, pärast remonti või modifitseerimist ning ka korduvalt määratud ajavahemike tagant.

Meditsiiniseadmete testimise valge raamat

Meditsiiniseadmete valge raamat annab ülevaate meditsiiniseadmete klassidest, kategooriatest,  nende elektriohutuse testimise vajadusest ning nõuetest Saksamaal kehtivate nõuete alusel. Saksa nõuded põhinevad ELdirektiividel samuti nagu Eestiski. Tutvustatakse meditsiiniseadmete elektriohutuse standardiseeriaid IEC 60601, IEC 62353 ja põhilisi elektriohutuse teste. On toodud ka põhilised nõuded testimisseadmetele, nende kalibreerimisele, mõõtemetoodikast ja mõõtetäpsusest. Esitatud on kokkuvõte meditsiiniseadmetele kehtivatest hügieeninõuetest. Teine peatükk on pühendatud meditsiiniseadmete ohutus- ja funktsionaalsetele testritele.

Käsitletakse tööpõhimõtteid ja testimist

Kõige põhjalikumalt käsitletakse patsiendimonitoride, elektrokardiogrammi (EKG) aparaatide, defibrillaatorite, vererõhu mõõturite, kunstliku hingamise seadmete, oksümeetrite, kehatemperatuuri mõõturite, infusioonpumpade, meditsiiniliste kaalude, kõrgsageduslike kirurgiaseadmete, röntgenseadmete, ultraheliseadmete, röntgentomograafide, magnetresonantstomograafide, positron-emissioontomograafide, fotomeetrite, meditsiiniliste monitoride tööpõhimõtteid ja testimist.

Viidete loetelus on 79 nimetust peamiselt saksakeelsetele allikatele. Täiendavalt on esitatud meditsiiniseadmete IEC 60601 seeria standardite ülevaade ja kasutatud meditsiiniliste terminite seletused.

Kellele valge raamat sobib?

Valge raamat sobiks sissejuhatavaks õppevahendiks meditsiinitehnika testijatele. Sellest võib olla kasu ka meditsiiniseadmete tootmisega alustajatele, aga ka meditsiiniasutuste tehnilistele töötajatele või meditsiiniseadmete tootja esindajatele, kes peavad seadme ohutust tagama ning vajavad infot saadavalolevate meditsiiniseadmete ohutustestrite kohta.

Dokumendi saab alla laadida siit

Seadmete testimisest võib vaadata videot siit

Rõntgeni testimisest saab videot vaadata siit

Võta ühendust ja uuri seadmeid meditsiiniseadmete testimiseks