Artiklid

Elektriliste meditsiiniseadmete omanik peab tagama, et seadmed on ohutud nii kasutajale kui patsiendile. Ohutu käidu osaks on seadmete nõuetekohane  kontroll vastavalt tehnika tasemele. Alates 2007. a. maist rakendati  selleks rahvusvaheliselt standardit IEC 62353. Selle uue standardi aluseks on Saksamaal ja Austrias pikka aega rakendatud VDE 0751, milles on nüüd tehtud muudatused IEC 62353 alusel.

Milliseid seadmeid tuleb kontrollida vastavalt standardile IEC 62353?

Standard kehtib elektrilistele meditsiiniseadmetele, meditsiinilistele elektrisüsteemidele ja selliste seadmete või süsteemide osadele, mis vastavad standardile IEC 60601-1. Sellele standardile vastavalt ehitatud elektriseadmete rakendusala laieneb suure kiirusega, näiteks tervisespordi ja heaolu (fitness ja wellness) valdkonnas.  Peaaegu kõiki seadmeid tuleb seal kontrollida vastavalt standardile IEC 62353 (VDE 0751).  Samuti tuleb kontrollida vastavalt sellele standardile ka kõiki seadmeid, mis asuvad patsiendi ümbruses.

Joonis 1. Patsiendi ümbrus

Lisaks lubab see standard ka selliste seadmete kontrolli, mis pole ehitatud IEC 60601-1 järgi. Seega laieneb rakendusala ka sellistele seadmetele, mida muidu kontrollitakse vastavalt standardile VDE 0701/0702 Elektriseadmete kontroll teenindus- ja operaatorfirmades. Samuti võib põhimõtteliselt teostada kontrolli IEC 62353 (VDE 0751) järgi VDE 0701/0702 asemel.

Millise mõõteriistaga tuleks elektriohutust testida: https://energiatehnika.ee/millise-mooteriistaga-tuleks-elektriohutust-testida/

Mis on elektriline meditsiiniseade?

Elektriline meditsiiniseade on seade, millel on patsiendiga seotud seadmeosa või mis kannab energiat üle patsiendile või võtab seda patsiendilt vastu ja mille kohta kehtib järgmine:

• Seadmel on ühendus elektrivõrguga
• Seade on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks
  – patsiendi diagnoosiks, protseduurideks või jälgimiseks
  – haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks

Millal tuleb kontrollida?

Nõudmised kehtivad

• käikulaskmise eelsel kontrollil
• remondijärgsel kontrollil
• korduskontrollil

Oluline erinevus standardist DIN VDE 0701/0702 on kasutuselevõtu eelne kontroll ja tootja kohustus anda ette kontrolli ulatuse andmed. Käikuandmiskontrollil kasutatud mõõtemeetodid ja saadud mõõtetulemused tuleb dokumenteerida võrdluseks korduskontrollil.  Võrdlus on alati vajalik, kui mõõteväärtus ületab 90% piirväärtusest.

Meditsiinilisi elektriseadmeid kasutatakse sageli mitmetest erinevatest seadmetest koosneva süsteemina. Neid süsteeme võib kontrollida kui ühte seadet. Sellisel juhul on iga süsteemi muudatuse korral ette nähtud käikulaskmise eelne kontroll koos mõõtetulemuste ja muudatuste dokumenteerimisega.

Kuidas ja mida tuleb kontrollida?

Enne kontrolli tuleb

• vaadata saatedokumente, et teha kindlaks, milliseid soovitusi tootja annab hoolduseks ja korrashoiuks
• seade võimalusel toitevõrgust eraldada või tuleb kasutada erivõtteid pinge all töötamisega seotud ohtude vältimiseks.

Väline vaatlus

Kontoll vaatluse teel hõlmab eriti kaitseelemente ja ohutusega seotud kirjade ja märgiste loetavust.

Kaitsejuhi takistuse mõõtmine

I kaitseklassi seadmetel tuleb kaitsejuhi takistuse mõõtmisega tõendada, et kõigil puutealtitel voolujuhtivatel osadel on nõuetekohane ja kindel ühendus kaitsemaandusega. Kaitsejuhi ühendusele kehtivad sõltuvalt seadme teostusest järgmised piirväärtused:

Äravõetava võrgujuhtmega seade (mõõtmine ilma võrgujuhtmeta)	0,2 oomi
Võrgujuhtmega seade	0,3 oomi
Võrgujuhe (kontrollitakse kõiki kättesaadavaid võrgujuhtmeid)	0,1 oomi
Mitmikpistikupesadega süsteemid	0,5 oomi

 

Muud ühendusjuhtmed, nagu andmekaablid ja funktsionaalsed maaühendused, mis võivad kaitsejuhi takistust muuta,  tuleb lahti ühendada.

Kohtkindlalt ühendatud seadmetel kaitsejuhte ei eemaldata. Toitevõrgu kaitsejuhi ühenduste takistust tohib arvestada.

Lekkevoolude mõõtmine

Nõutakse ainult lekkevoolu vahelduvkomponendi mõõtmist. Siiski nõned tootjad nõuavad ka lekkevoolu alaliskomponendi mõõtmist. Sellisel juhul peab tootja märkima need andmed saatedokumentidesse ning kehtivad standardis IEC 60601-1 toodud alalis-lekkevoolu piirväärtused.

Mõõteväärtused tuleb korrigeerida väärtusele, mis vastab nimi-toitepingele.

Mõõdetakse järgmisi lekkevoole:

Seadme lekkevool

Seadme lekkevool on kõigi võimalike lekkevoolude summa, mis võib veaolukorras katkenud PE juhtmega läbida kasutajat või patsienti. (Mõõtmisel tuleb seetõttu määrata voolud kaitsejuhis ühendusosadest ja puutealtitest voolujuhtivatest osadest.) Standardis IEC 60601-1 vastab see maaühendusvoolu mõõtmisele maandatud rakendusosadega ja maandatud seadmeosadega. II kaitseklassi seadmetel vastab see vool puutevoolule. IEC 60601-1 teises väljaandes kirjeldatakse seda lekkevoolu ka seadme lekkevooluna.

Rakendusosa lekkevool

Kontrolli teostatakse ainult F-tüüpi rakendusosadele. (B-tüüpi rakendusosadel ei nõuta tavaliselt mõõtmisi, kuna need kuuluvad seadme lekkevoolu hulka. Tootja võib siiski nõuda ka B-tüüpi rakendusosade lekkevoolu mõõtmisi.) Mõõtmist võib sõltuvalt seadme teostusest teha otsese mõõtmisega (võrk rakendusosal) või asendusmõõtmisega (patsiendi lekkevoolu asendus). Asendusmõõtmisel rakendatakse võrgupingeline katsepinge mõõdetava rakendusosa ja omavahel ühendatud võrgujuhtide (L, N ja PE) vahele. Otsesel mõõtmisel rakendatakse võrgupinge väärtusega katsepinge mõõdetava rakendusosa ja PE vahele, kusjuures katsetatavat seadet toidetakse samal ajal võrgust. Samatüüpi rakendusosad võib mõõtmise ajaks teineteisega ühendada, seejuures järgides tootja andmeid. Kui rakendusosad on erinevad, tuleb need üksikult järgemööda ühendada ja mõõta. Mittemõõdetavad rakendusosi ei ühendata. Standardis IEC 60601 kirjeldatatakse sead ku patsiendi lekkevoolu.  Kuid siin võetakse arvesse ka lekkevoolu alaliskomponendid.

 

Lekkevoolu lubatavad väärtused:

Seadme lekkevool Otsene või diferentsiaalmõõtmine Asendusmõõtmine	I kaitseklassi osadel   0,5 mA 1,0 mA	II kaitseklassi osadel   0,1 mA 0,5 mA
Rakendusosa lekkevool BF-tüüpi CF-tüüpi	5,0 mA 0,05 mA

 

Kaablid ja juhtmed, nt. toitejuhtmed, mõõtejuhtmed ja andmejuhtmed mõjutavad tugevasti lekkevoolu mõõtmist ja need tuleb seetõttu korralda nii, et nende mõju mõõtmisele oleks piiratud minimaalse väärtusega.

Kohtkindlalt ühendatud seadmetel pole seadme lekkevoolu mõõtmine nõutav, kui toitevõrgu kaitseviisid elektrilöögi eest vastavad meditsiiniruumide nõuetele IEC 60364-7-710 ja sellekohast kontrolli teostatakse perioodiliselt.

Tähelepanu!

Enamasti puudub isikutel, kellele tehakse ülesandeks seadmete kontroll, seadmestiku kontrolli kvalifikatsioon.  Lisaks on vaja muid kontrollmõõteriistu, nt. faasnullahela takistuse ja rikkevoolukaitseseadiste kontrolliks.

Lekkevoole võib olenevalt seadme teostusest mõõta ühega järgmistest meetoditest:

Asendusmõõtmine	Pole rakendatav sellistele seadmetele, mille toiteploki isolatsiooni mõõtmine ei hõlma (näiteks, kui see on ühendatud releekontakti kaudu ainult tööolukorras). Kui kolmefaasiliste seadmete asendusmeetodiga kontrollil mõõteväärtus ületab 5 mA, tuleb kontroll teostada otsesel või diferentsiaalmeetodil.
Ostsene mõõtmine	Pole kasutatav IT võrkudes. Kui katseseadet ei saa maast isoleerida, ei tohi seda meetodit kasutada. Selle meetodi korral kaitsejuht katkestatakse mõõtmise ajaks – seetõttu tuleb elektrilöögiohu vältimiseks kontrolli ajal eriti hoolega jälgida, et ei puudutata voolujuhtivaid osi.
Diferentsiaalvoolu mõõtmine	Pole kasutatav IT võrkudes. Selle meetodi korral tuleb väiksemate lekkevoolude mõõtmiseks esmalt kontrollida mõõteriista andmeid – reeglina see meetod sobib alla 100 μA vooludele ainult teatud tingimustel.

 

Isolatsioonitakistuse mõõtmine

Kus see on asjakohane, tuleb läbi viia isolatsioonitakistuse mõõtmine. Seda mõõtmist ei tohi teostada, kui tootja on selle dokumentatsioonis välistanud.  See standard ei määratle mõõtmise piirväärtusi – praktikas on siiski õigustanud järgmised väärtused:

I kaitseklass (LN PE suhtes)	II kaitseklass (LN puutealti voolujuhtiva osa suhtes või BF-tüüpi rakendusosa suhtes)	LN CF-tüüpi rakendusosa suhtes
2 MΩ	7 MΩ	70 MΩ

 

Funktsionaalne kontroll

Seadme ohutusega seotud funktsioone tuleb kontrollida vastavalt tootja soovitustele, kui on nõutav, siis seadme kasutamises kogenud isiku juuresolekul.

Kontroll hõlmab samuti funktsionaalset kontrolli vastavalt standardile IEC 60601-1 ja standardiseerias IEC 60601 määratletud erinõuete olulistele tunnusjoontele. Funktsionaalseks kontrolliks vajatakse enamasti täiendavaid katseseadmeid, nt. infusioonipumpasid, defibrillaatoreid, kõrgsageduslikke kirurgiaseadmeid jne.

Dokumentatsioon

Kõik teostatud kontrollid tuleb ulatuslikult dokumenteerida. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:

• kontrollikoha nimetus (nt. ettevõte, osakond/ asutus)
• kontrolli ja hindamise teostanud isikute nimed
• kontrollitud seadme nimetus (nt. tüüp, seerianumber, inventarinumber) ja lisavahendid
• läbiviidud kontrollitoimingud, koos mõõtetulemuste, mõõtemeetodite ja kasutatud mõõteriistade andmetega
• funktsionaalne kontroll
• kokkuvõtlik hinnang
• hinnangu andnud isiku allkiri ja kontrolli kuupäev
• kontrollitud seadme tähistus (kui kasutaja nõuab)

Hindamine

Seadme ohutuse hindamist peab teostama elektriala spetsialist, kellel on hinnatava seadme kohta vastav väljaõpe.

Kui kontrollitava seadme ohutus ei ole tagatud, tuleb see vastavalt tähistada ja sellest lähtuvast ohust vastutavat organisatsiooni kirjalikult teavitada.

Seadme kasutusolukorra taastamine

Kontrolli teostamise järel tuleb seade uuesti tagasi viia kasutusolukorda. See tähendab, et kõik kontrolliks vajalikud häälestused ja muudatused , nagu näiteks võrgujuhtmete, andmekaablite, häireseadmete klemmide lahtiühendamine, seadistuste muudatused jne tuleb taastada kontrollieelsesse seisu.

Kokkuvõte

Kontroll standardi IEC 62353 / VDE 0751 järgi nõuab rohkem teadmisi ja on seotud suurema mahuga kui kontroll standardi VDE 0701/0702 järgi. See on hädavajalik, kuna kasutuskohas tuleb tagada mitte ainult töövõtjate ohutus vastavalt töötervishoiu ja tööohutuse seadusele, vaid tulenevalt hoolduskohustusest ka patsientide ohutus, kes pole sageli võimelised teadvustama elektriseadmete ohtusid ning ei saa ka seadmete kasutamist kuidagi mõjutada.

Seetõttu on tungivalt soovitav, et kontrolli teostab ainult kvalifitseeritud personal. Kvalifikatsioon peab hõlmama erialast ettevalmistust, teadmisi ja kogemusi, samuti vastavate tehnoloogiate, normide ja kohalike nõuete tundmist. Ohutust hindavad isikud peavad tundma võimalikke mõjusid ja ohte, mis võivad nõuetele mittevastavate seadmete kasutamisel tekkida.

Autor: Dieter Feulner, GMC-I Messtechnik, tõlkinud: Jüri Joller